La Marcatura CE e la Certificazione CE

Un supporto completo al cliente nell’esecuzione di tutte le attività previste dalle direttive comunitarie per la certificazione CE e la marcatura CE di prodotti.

PUNTO QUALITA’ divisione di DAFOR S.r.l. effettua la pianificazione, la progettazione, e l’implementazione di tutte le fasi necessarie alla marcatura CE del vostro prodotto. La consulenza ingegneristica offerta da DAFOR S.r.l., fornisce i seguenti servizi previsti dalla Direttive Comunitarie:

• Analisi dei prodotti/dispositivi/macchine;
• Redazione del fascicolo Tecnico;
• Analisi dei rischi;
• Redazione del manuale d’uso;
• Interfacciamento con Enti Notificatori e Laboratorio Prove (se necessario);
• Assistenza normativa;

Cos’è la marcatura CE?

La marcatura CE e la dichiarazione di conformità sono il passaporto che permette ai prodotti la libera circolazione in Europa.

La marcatura CE è un simbolo che sta ad indicare la "Conformity Essential" e che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti per attestarne la conformità o rispondenza ai requisiti essenziali previsti da Direttive in materia di sicurezza, sanità pubblica, tutela del consumatore, ecc.

L'apposizione del marchio è prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio Economico Europeo (SEE), avendo il compito di garantire ai consumatori che il prodotto ha le necessarie caratteristiche di sicurezza d'uso.

Chi la esegue?

La valutazione di conformità può essere fatta, nella maggior parte dei casi, dal fabbricante che in totale autonomia può procedere alla valutazione di conformità conservando la relativa documentazione, ossia il fascicolo tecnico in cui sono raccolte le indicazioni dei criteri adottati per rispondere ai requisiti di sicurezza e ridurre al minimo il rischio residuo.

In altri casi, nello specifico per i prodotti ritenuti dal legislatore europeo potenzialmente più rischiosi, la valutazione di conformità necessita dell'intervento di un Organismo Notificato che, alternativamente o congiuntamente:

• verifica e approva, mediante esami e prove su un prototipo, la progettazione del prodotto;
• approva unitariamente ogni esemplare del prodotto (solo la produzione/installazione ovvero anche la progettazione);
• approva e sorveglia il sistema di garanzia del fabbricante (assumendo come riferimento le norme UNI EN ISO 9000): garanzia qualità totale della produzione o dei prodotti;
• La Marcatura CE unita alla Dichiarazione di Conformità rende il prodotto conforme a tutte le esigenze di sicurezza, salute, igiene e protezione dell'ambiente ad esso applicabili.

 Come si esegue?

 

• Definizione delle caratteristiche di prodotto, delle modalità di produzione e dei controlli;
• Pianificazione delle attività per l’ottenimento della Marcatura CE;
• Valutazione delle conformità secondo gli standard definiti
• Verifiche dei risultati derivanti dai rapporti di prova dei laborat;ori presso i quali sono stati eseguiti i controlli e pianificazione di eventuali azioni correttive;
• Supporto alla realizzazione del Fascicolo Tecnico e verifica dei contenuti dello stesso;
• Assistenza all’ottenimento della Marcatura CE.

A chi si rivolge?

La marcatura CE è prevista, astrattamente, per tutti i prodotti commercializzati entro lo Spazio Economico Europeo (SEE) che devono inderogabilmente essere conformi almeno alla Direttiva 2001/95/CE. Di converso, la marcatura CE con l'apposizione del marchio CE è prevista per:

 

• Dispositivi medici impiantabili attivi
• Apparecchi a gas
• Teleferiche per il trasporto di persone
• Eco-design di prodotti relativi ai consumi energetici
• Attrezzature per la misurazione della compatibilità elettromagnetica
• Dispositivi di protezione da atmosfere esplosive
• Esplosivi per uso civile
• Bollitori per acqua calda alimentati da combustibile liquido o gassoso
• Frigoriferi e freezer per uso domestico
• Dispositivi di diagnosi medica in vitro
• Ascensori
• Strumenti di pesatura
• Dispositivi medici
• Attrezzature con emissione di rumore nell’ambiente
• Strumenti di pesatura non automatici
• Dispositivi di protezione personale
• Strumenti di pressione
• Dispositivi pirotecnici
• Dispositivi radio e per telecomunicazioni
• Prodotti per hobby e tempo libero
• Giocattoli
• Recipienti a pressione
• Materiali e prodotti da costruzione
• Macchine

 

Quali sono i vantaggi?

La marcatura CE di un prodotto implica la presunzione che lo stesso sia conforme alle Direttive Europee.

Il valore giuridico della marcatura CE comporta:

• Non subire limitazioni alla libera circolazione del prodotto nell'area del Mercato Unico Europeo ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE.
• L'inversione dell'onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio.

In particolare, quest'ultimo punto non è cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante, del mandatario o dell'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l'onere della prova significa che un prodotto sottoposto a marcatura CE può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata in giudizio.

Di converso la violazione degli obblighi riconducibili alla marcatura CE ovvero l'indebita marcatura CE, nel caso questa sia obbligatoria, comporta il ritiro del prodotto da parte dell'autorità competente di vigilanza sul mercato. Le procedure e le misure di sanzione previste per la contraffazione della marcatura CE variano secondo la legislazione vigente nei singoli Paesi membri. Proporzionalmente all'entità dell'infrazione, gli operatori economici sono soggetti a pene che vanno dalla sanzione pecuniaria alla detenzione. Qualora l'infrazione non comporti rischi immediati per la salute degli utilizzatori, il produttore non sarà tenuto al ritiro del bene dal mercato, a condizione che intraprenda le misure necessarie per ottenere la conformità CE. Restano comunque ferme le disposizioni riguardanti il Diritto civile.

In campo civilistico, posto che la marcatura CE in regime di obbligatorietà rappresenta una pre-condizione all'immissione sul mercato dei prodotti, il difetto di marcatura CE completa la fattispecie della vendita di Aliud pro alio. Con la formula aliud pro alio s'intende l'inadempimento contrattuale nelle obbligazioni a prestazioni corrispettive per cui il compratore che dovesse riscontrare tale difformità sarà tutelato dalla disciplina generale sulla Risoluzione per inadempimento ex Art. 1453 e successivi del Codice Civile.